메디쎄이, 기타주요경영사항(자율공시) (OdysSI Screw 미국 FD...

메디쎄이(200580)는 2026년 10월 16일 기타주요경영사항(자율공시)을 통해 OdysSI Screw 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 인증을 취득했다고 공시했다. 이는 미국 시장 진출을 위한 핵심 규제 승인을 완료한 것으로, 제품의 안전성과 효과성이 기존 허가된 유사 제품과 동등하다는 점을 인정받은 것을 의미한다. 공시 내용에 따르면, OdysSI Screw는 척추 수술용 고정 장치로, 미국 내 의료기기 시장 진입을 위한 법적 요건을 충족한 것으로 확인된다. 510(k) 인증은 미국 내 의료기기 상용화 전 필수 절차로, 이 인증 취득으로 메디쎄이는 미국 시장에서 제품 판매 및 마케팅 활동을 법적으로 수행할 수 있게 됐다. 메디쎄이는 이번 인증을 통해 미국 시장 진출의 첫걸음을 내디뎠으며, 향후 미국 내 의료기관 및 유통망과의 협업을 추진할 계획이다. 국내외 의료기기 시장에서 척추 고정 장치 분야는 고성장 추세를 보이고 있으며, 특히 미국 시장은 기술 기반 제품에 대한 수요가 높은 특성을 지닌다. 업계는 국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출이 지속적으로 확대되고 있는 가운데, 메디쎄이의 FDA 인증 취득이 국내 기술의 글로벌 경쟁력 강화를 시사한다고 보고 있다. 특히 2026년 10월 16일 공시 기준으로, 국내 의료기기 기업 중 미국 FDA 510(k) 인증을 획득한 사례는 여전히 제한적이다. 향후 메디쎄이는 미국 시장에서의 상용화 일정과 판매 실적 공시 여부를 주목해야 하며, 추가적인 해외 시장 인증 확보 여부도 관찰 대상이다.

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