HLB, 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,...

HLB(028300)는 2026년 7월 10일 기타경영사항(자율공시)을 통해 간암 1차 치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 공시했다. 이는 해당 치료제의 품목허가 신청이 잠정적으로 보류됨을 의미하며, 허가 절차에 대한 추가 정보 제공이 필요함을 시사한다. 공시 내용에 따르면, FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 품목허가 신청에 대해 보완요구서한을 발부했으며, 구체적인 보완 요구 사항은 공시에서 명시되지 않았다. 이는 품목허가 심사 과정에서 충분한 데이터 제공이 요구된다는 점을 반영하며, 허가 심사의 지연 가능성을 시사한다. 이번 보완요구서한 수령은 HLB의 글로벌 진출 전략에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 미국 시장 진입의 핵심 요소로 평가된다. 간암 치료제 시장은 2025년 기준 글로벌 규모 약 12조 원에 달하며, 1차 치료제 시장은 주로 항체 기반 요법 중심으로 진입이 이루어지고 있다. HLB의 병용요법은 기존 치료제와의 차별화 가능성을 내포하고 있으나, FDA의 추가 요구사항 이행 여부가 허가 성패를 좌우할 전망이다. 업계는 최근 3년간 미국 FDA에서의 신약 품목허가 신청 보완요구서한 수가 연평균 18건으로 나타났으며, 이 중 약 60%가 추가 데이터 제출을 통해 허가를 완료한 사례를 지적하고 있다. 이는 HLB가 보완요구 사항을 충족할 경우, 품목허가가 재개될 가능성을 시사한다. 향후 관찰 포인트는 FDA가 요구한 보완 자료 제출 기한과 추가 심사 일정이다. HLB는 보완요구서한 수령일인 2026년 7월 10일 이후 6개월 이내에 추가 정보를 제출해야 하며, 이후 추가 공시가 예상된다.

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